Принудительное лицензирование патентов на фармацевтические препараты в европейском союзе
Опубликована – «Биржа Интеллектуальной собственности» №5, 2005
Фелицына С.Б., Генеральный директор ООО «Союзпатент» (Москва)
Богачева А.Е., Юрисконсульт ООО «Союзпатент» (Москва)
Принудительное лицензирование патентов на фармацевтические препараты в Европейском Союзе
Традиционным ограничением патентной монополии является право на получение принудительной лицензии в случае неиспользования или недостаточного использования изобретения. Принудительное лицензирование призвано обеспечить баланс интересов общества и патентообладателя и не допустить ситуацию, когда общественная потребность остается неудовлетворенной из-за ограничений со стороны патентовладельца. Особенно остро данный вопрос стоит в области фармацевтики и медицина, где идет речь о жизни и здоровье людей. Многие страны долгое время отказывались предоставлять патентную охрану фармацевтическим препаратам, ссылаясь на противоречие с интересами общества. Соглашение по вопросам прав интеллектуальной собственности, касающимся торговли (ТРИПС), являющееся одним из обязательных Соглашений для вступления во Всемирную торговую организацию, включает положение об обязательности патентной охраны фармацевтических препаратов и одновременно подробно регламентирует вопросы получения принудительных лицензий. Страны-участницы ВТО предоставляют охрану лекарствам, но при этом имеют в своем патентном законодательстве нормы о принудительном лицензировании.
Существующий до настоящего времени «статус кво» между патентной охраной фармпрепаратов и принудительным лицензированием не отвечает интересам развивающихся беднейших стран, которые не способны импортировать дорогостоящие препараты, выпущенные патентообладателями (или предприятиям, выпускающими запатентованные препараты по лицензии). Угрозы глобальных эпидемий (в том числе СПИД), исходящие из этих стран, привели развитые страны к мысли о целесообразности ограничить основанную на патентах рыночную власть фармацевтических гигантов путем выдачи принудительных лицензий для поставки жизненно важных препаратов в эти страны. Соответствующие рекомендации (о возможности принудительного лицензирования для целей экспорта) были выработаны в рамках ВТО, что явилось существенной новацией Соглашения ТРИПС, запрещавшего выдачу принудительных лицензий иначе как для целей насыщения внутреннего рынка
Для приведения законодательства стран-участниц Евросоюза в соответствие с рекомендациями Всемирной торговой организации Европейская Комиссия разработала Директиву, позволяющую фармацевтическим компаниям выпускать лекарственные препараты с использованием запатентованных продуктов с целью экспорта в беднейшие страны мира, путем получения принудительных лицензий. Данная Директива находится в стадии обсуждения. Ее принятие ожидается в конце 2005 года.
Издаваемые Евросоюзом Директивы являются модельными законами, которые подлежат имплементации в национальные правовые системы стран-участниц. Этим директива отличается от инструкции Евросоюза – нормативного акта, имеющего прямое действие (то есть на норму инструкции можно прямо сослаться при обращении в национальный суд любой страны-участницы). Однако при отсутствии имплементации Директива при определенных условиях также приобретает силу акта прямого действия. Такой эффект достигается за счет возможности обратиться в Европейский суд с иском против страны-участницы, не имплементировавшей Директиву в свое законодательство. После решения по делу на нормы Директивы можно будет прямо ссылаться при возбуждении дела в суде данного государства.
Можно отметить, что в случае принятия Конституции Евросоюза, которая активно обсуждается в настоящее время, вместо Директив будут издаваться Основы законодательства Евросоюза, причем ранее принятые Директивы сохранят силу свою силу как основы законодательства. При этом вместо инструкций ЕС будут издаваться законы ЕС.
Рассмотрение проекта Директивы Евросоюза о принудительном лицензировании фармацевтических препаратов является полезным для уяснения того, как промышленно развитые страны используют присущие патентному праву институты для обеспечения искомого баланса частных (корпоративных) и общественных (общечеловеческих) интересов.
Как известно, лицензия позволяет ее владельцу осуществлять с разрешения обладателя патента действия, охватываемые исключительным правом (например, производств и продажу изделий, в которых использован патент). Принудительная лицензия позволяет владельцу таковой осуществлять вышеупомянутые действия помимо воли патентообладателя, но с разрешения компетентного государственного органа. По стандарту Всемирной торговой организации вопрос выдачи принудительных лицензий отнесен к компетенции судебных органов (кроме случаев чрезвычайных ситуаций). Примечательно, что судебный порядок (по заявлению заинтересованных лиц) получения принудительной лицензии при неиспользовании патента предусмотрен и Патентным законом РФ.
Традиционно государства предусматривают возможность выдачи принудительных лицензий с целью предотвращения злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительных прав, предоставляемых патентом. В соответствии с пунктом 2 статьи 5А Парижской конвенции по охране промышленной собственности, примером такого злоупотребления может служить неиспользование изобретения. Однако наряду с этим некоторые страны разрешают использование изобретений без согласия обладателя патента правительством или третьими лицами от имени правительства в интересах общества. Это обычно допускается в таких областях, как национальная безопасность, национальная экономика и здравоохранение. В большинстве случаев для обеспечения интересов общества достаточно, чтобы государство уполномочило, помимо воли обладателя патента на изобретение, любое указанное правительством лицо (юридическое или физическое), выполнять действия, охватываемые патентом на изобретение. В каждом отдельном случае правительство решает, какое из действий может осуществляться.
Как следует из смысла статьи 31 Соглашения ТРИПС, любое дозволенное использование третьими лицами прав по патенту без разрешения патентообладателя (принудительная лицензия) и такое же использование прав правительством осуществляются при соблюдении определенных условий. Там же говорится о том, что правительства стран-членов Соглашения ТРИПС могут выдавать принудительные лицензии по патентам для снабжения внутреннего рынка, но не с целью экспорта продукции (раздел f статьи 31 Соглашения ТРИПС).
Как отмечалось выше, это положение Соглашения ТРИПС устанавливало формальный запрет на принудительное лицензирование для производства продукции с последующим экспортом, что не позволяет развивающимся странам, не имеющим финансовых возможностей для производства фармацевтической продукции, импортировать такие продукты «дженерики», произведенные в промышленно развитых странах-членах ВТО.
Данная проблема обсуждалась на Конференции Всемирной торговой организации в ноябре 2001 года. Тогда было признано, что отмена требования статьи 31(f) Соглашения ТРИПС необходима для того, чтобы система принудительного лицензирования могла быть использована в интересах развивающихся стран, в которых отсутствуют или мало развиты производственные ресурсы. В итоге, 30 августа 2003 года договоренность между странами-членами ВТО об отмене статьи 31(f) Соглашения ТРИПС была достигнута. Таким образом, рассматриваемая в данной статье Директива ЕС была направлена на выполнение решения Генерального совета ВТО о принудительном лицензировании в области фармацевтики.
Положениями этой Директивы ЕС устанавливается процедура выдачи принудительных лицензий на производство и продажу фармацевтической продукции, предназначенной для экспорта в отдельные государства. К таким государствам, по смыслу Директивы, должны относиться все развивающиеся страны, а также любые другие страны-члены ВТО, которые смогут доказать факт недостаточности производственных ресурсов в области фармацевтики. Двадцать три страны из состава членов ВТО сделали заявление о добровольном отказе от использования данной системы. Вторая группа, включая Китай, Турцию и Объединенные Арабские Эмираты допустили возможность использования вышеописанной процедуры исключительно в случаях возникновения внезапной угрозы общественному здоровью.
Для того чтобы воспользоваться системой выдачи принудительных лицензий, страна-член ВТО, прежде всего, должна сообщить Совету ВТО наименования и предполагаемые качественные показатели необходимой ей фармацевтической продукции. После этого производители могут обратиться в соответствующие национальные ведомства для получения принудительной лицензии в отношении одного или нескольких патентов, с целью производства продуктов, необходимых для удовлетворения заявленных потребностей. Директивой не установлен перечень заболеваний, для лечения которых может быть применена система принудительного лицензирования, таким образом, термин «фармацевтическая продукция» подлежит толкованию в широком смысле так, что он включает в себя как средства диагностики, так и активные вещества (собственно лекарственные средства).
В число положений Директивы ЕС входит также условие о предварительном проведении переговоров между производителем и обладателем патента. Предметом таких переговоров должно быть получение «добровольной» лицензии на производство и экспорт требующейся продукции на определенный коммерчески приемлемый срок. И только в случае, если такие переговоры не приведут к успеху в течение «разумного периода времени», производитель может обратиться за выдачей принудительной лицензии. Директива не дает пояснений в отношении длительности такого «разумного периода», однако указывает, что ситуация, при которой в импортирующей стране объявлено чрезвычайное положение, должна быть весомым фактором при обсуждении возможности выдачи лицензии.
При подаче заявки о выдаче принудительной лицензии в соответствующие национальные ведомства, заявитель должен будет подтвердить тот факт, что предпринятые попытки получения лицензии с разрешения обладателя патента не увенчались успехом. Также заявитель сообщает подробную информацию о продукте и о странах, для нужд которых данный продукт будет производиться и о соответствующем патенте, которым охраняется такая фармацевтическая продукция. Помимо перечисленного выше, заявитель в обязательном порядке должен подтвердить запрос импортирующей страны в определенном количестве требуемой продукции. Также к заявке прилагаются сведения о поданных в других странах-членах ВТО параллельных заявках в отношении того же продукта и сведения о предполагаемом объеме производства продукции.
Ведомство, при получении такой заявки проверяет, соответствует ли заявленное количество продукции объему, запрошенному страной импортирования, принимая к сведению все другие принудительные лицензии, выданные в отношении аналогичной продукции другим заявителям. Целью. Проверки, помимо прочего, также является снижение риска поставки избыточного количества продукции одного вида на национальные рынки.
Если ведомство принимает положительное решение в отношении заявки, заявителю предоставляется неисключительная лицензия без права передачи прав третьим лицам, которая определяет максимальный объем продукции, производимой по лицензии для нужд одной или нескольких стран-членов ВТО. Также в ней содержатся условия, относящиеся к упаковке и внешнему виду продукции. Лицо, получившее лицензию, обязано принять меры к тому, чтобы производимая им по лицензии продукция отличалась по внешнему виду от продукции, производимой патентовладельцем. На упаковке производитель обязан указать информацию о том, что данная продукция произведена в соответствии с принудительной лицензией, выданной в соответствии с Директивой, а также страну импортирования. Внешний вид, а именно цвет и форма, продукции владельца патента и лицензиата должны существенно отличаться друг от друга. Информация, относящаяся к виду и упаковке, количеству и стране импортирования должна быть размещена лицензиатом на определенной странице в сети Интернет.
Для возможности осуществления контроля над выполнением условий лицензии, лицензиат обязан вести достоверный и полный учет всей продукции, произведенной в соответствии с лицензией. Лицензиат должен иметь доказательства экспорта продукции в определенную страну или страны, подтвержденные таможенными органами, а также доказательства поставки продукции на рынок данных стран.
Поскольку выдача принудительной лицензии означает временную передачу права на использование ценой собственности владельца патента без его согласия, Директивой предусмотрена выплата лицензиатом компенсации владельцу патента, в сумме, определенной соответствующим ведомством.
Если лицензиат окажется неспособным выполнить все условия принудительной лицензии, или если обстоятельства, вызвавшие выдачу лицензии, прекратят свое существование, ведомство, выдавшее лицензию, прекращает действие лицензии. Директивой также предусмотрена процедура оспаривания решений ведомства, уполномоченного выдавать принудительные лицензии, а также фактов выполнения лицензиатом условий, на которых ему предоставлена принудительная лицензия.
Для обеспечения безопасности и эффективности фармацевтической продукции, производимой в соответствии с выданными принудительными лицензиями, лицензиат также должен получить научную оценку продукции в соответствии с Директивой ЕС № 776/2004.
Для выполнения требований Директивы о запрете импорта продукции, произведенной на основании принудительной лицензии, в страны Европейского сообщества, устанавливается ряд мер, регулирующих действия таможенных органов по проверке места и цели производства фармацевтической продукции. Если таможенными органами будет установлено, что продукции предназначена для импорта в страны ЕС, соответствующее национальное ведомство обязано принять меры для уничтожения всей партии такой продукции. Реимпорт в страны ЕС служит бесспорным основанием для прекращения действия принудительной лицензии.
Для того чтобы вступить в силу, Директива должна быть утверждена двадцатью пятью странами – членами ВТО. Однако уже сейчас ее положения вызывают ряд споров. В частности, некоторые страны выразили опасения, что предложенная Директивой система позволит обладателям принудительных лицензий поставлять свою продукцию на европейский рынок после окончания срока действия соответствующих патентов. Учитывая высокие затраты на производство и вывод фармацевтической продукции на товарный рынок, производители могут воспользоваться предлагаемой системой для возврата средств, вложенных в разработку новых объектов патентования, за счет их продажи. Также производители выразили опасения, что предлагаемая система может быть использована в несоответствующих целях по причине того, что Директивой не установлен перечень фармацевтической продукции и конкретных заболеваний, для лечения которых могут выдаваться принудительные лицензии на фармацевтическую продукцию. Это, в добавление к положениям Директивы, позволяющим развивающимся странам право подавать в Совет ВТО заявку на необходимую продукцию, обяжет производителей удовлетворять любые требования этих стран.
Как видно из приведенных выше положений проекта Директивы ЕС о принудительном лицензировании фармацевтической продукции, важность лекарственного обеспечения беднейших стран для предотвращения эпидемий (которые в глобальном мире легко могут перейти и в западные страны) оказалась выше ранее незыблемой привилегии патентообладателя. Подобный подход отличается от ранее заложенной в Соглашение ТРИПС идеологии о недопустимости принудительного лицензирования для насыщения рынка других стран. Подобный подход европейского законодательства к регулированию вопросов принудительного лицензирования фармацевтических препаратов согласно решениям ВТО следует учитывать в России, поскольку наша страна планирует вступление в данную международную организацию в ближайшем будущем.